Orijinal İlaç Nedir?

Orijinal (referans) ilaç, bir farmasötik şirketin yıllarca süren araştırma, geliştirme ve klinik çalışmalar sonucunda piyasaya çıkardığı ilk üründür. Bu süreç çok yüksek maliyetler gerektirdiğinden, şirkete belirli bir süre için patent koruması tanınır; bu süre boyunca başka firmalar aynı etkin maddeyi kopyalayamaz.

Jenerik İlaç Nedir?

Patent süresi dolduktan sonra, başka firmalar aynı etkin maddeyi, aynı dozu ve aynı farmasötik formu (tablet, kapsül, şurup vb.) içeren jenerik ilaçlar üretebilir. Jenerik ilaçların yeniden klinik çalışma yapması gerekmez; bunun yerine biyoeşdeğerlik çalışması yapılarak orijinal ilaçla kıyaslanabilir etkinlik ve emilim özellikleri gösterilir.

Biyoeşdeğerlik Nedir?

Biyoeşdeğerlik, jenerik bir ilacın orijinal ilaçla aynı miktarda etkin maddeyi aynı hızda kana verdiğini kanıtlayan çalışmadır. TİTCK ve uluslararası düzenleyici kurumlar (EMA, FDA gibi), jenerik ilaçların onaylanması için bu çalışmaların belirli sınırlar içinde kalmasını şart koşar.

Farklar Nelerdir?

Özellik Orijinal İlaç Jenerik İlaç
Etkin Madde Aynı Aynı
Yardımcı Maddeler Özgün formülasyon Farklı olabilir
Fiyat Genellikle yüksek Genellikle düşük
Klinik Çalışma Kapsamlı faz 1-3 çalışmaları Biyoeşdeğerlik çalışması
SGK Geri Ödemesi Koşula bağlı Çoğunlukla daha yüksek oranda

Yardımcı Madde Farkı Önemli mi?

Çoğu hasta için jenerik ve orijinal ilaç arasında fark hissedilmez. Ancak özellikle dar terapötik indeksli ilaçlarda (epilepsi ilaçları, kan sulandırıcılar, tiroit hormonları gibi) yardımcı madde farklılıkları bazı hastalarda farklı yanıta yol açabilir. Bu tür durumlarda hekim ya da eczacıyla konuşmak önerilir.

Muadil İlaç Seçerken Dikkat Edilecekler

  1. Aynı etkin madde ve aynı doz olduğundan emin olun.
  2. Eczacınıza hangi markaların mevcut olduğunu sorun.
  3. Dar terapötik indeksli ilaçlarda hekiminize danışmadan marka değiştirmemeye çalışın.
  4. Alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa yardımcı madde listesini eczacınızla birlikte inceleyin.

Sık Sorulan Soru: Jenerik İlaçlar Daha mı Az Etkili?

Hayır. Jenerik ilaçlar, aynı etkin maddeyi aynı miktarda içerdiğinden ve biyoeşdeğerlik standartlarını karşıladığından terapötik açıdan orijinal ilaçlarla eşdeğer kabul edilir. Bazı bireylerin yardımcı madde farklılığına duyarlılık gösterebileceği unutulmamalıdır, ancak bu genel kural değil istisnadır.

Önemli Uyarı

Bu bilgiler genel aydınlatma amaçlıdır. İlaç değişikliği yapmadan önce mutlaka doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.